Vaccin Covid-19 : rappel pour qui ? quels vaccins disponibles ? vaccination enfants ?

La vaccination est l’un des piliers de lutte contre la pandémie due au coronavirus. Depuis le début de la campagne de vaccination en France en décembre 2020 (chiffres au 27 avril 2023) :

• 54,7 millions de personnes ont reçu au moins une injection,
• 60,5 % de la population a reçu une primo-vaccination complète et une dose de rappel ;
• 19,4 % de la population n’est pas du tout vaccinée ; 
• 24,6 % des 60 ans et plus ont reçu un vaccin adapté au variant Omicron.

« Le virus du Covid-19 est toujours présent et il faut rester vigilant face à sa circulation », indique le ministère de la Santé et de la Prévention dans un communiqué annonçant la nouvelle campagne de vaccination. Organisée du 27 avril au 16 juin 2023, elle cible les personnes les plus à risque :

• les personnes âgées de 80 ans et plus ;
• les personnes immunodéprimées ;
• les résidents des EHPAD ;
• les personnes à très haut risque de forme grave, en fonction de leur situation médicale individuelle.

Le ministère de la Santé recommande « de réaliser cette vaccination avec les vaccins bivalents Moderna (pour les plus de 30 ans) et Pfizer », la nouvelle génération des vaccins de Pfizer-BioNTech (Cominarty) et de Moderna (Spikevax) efficaces contre le variant Omicron. L’injection doit être réalisée 6 mois après le dernier vaccin ou la dernière infection à la Covid-19.

Ce rappel est nécessaire car, comme le rappelle le ministère de la Santé, « au fil du temps, l’immunité procurée par les vaccins diminue légèrement tant que l’organisme n’est pas stimulé par la rencontre avec le virus. Elle diminue plus rapidement pour les personnes dont le système immunitaire est fragile, comme les personnes âgées. »

Même si le rappel de vaccination est particulièrement recommandé pour ces personnes fragiles, la campagne est ouverte à tous.

La Haute autorité de santé a autorisé l’intégration de deux nouveaux vaccins dans la stratégie vaccinale. Selon le communiqué de la HAS du 8 décembre 2022, « la Haute Autorité de santé rend un avis favorable à l’utilisation en rappel du nouveau vaccin VidPrevtyn® Beta de Sanofi/GSK et du vaccin Nuvaxovid® de Novavax chez les adultes. » Ils seront disponibles « en seconde intention » pour les « personnes réticentes aux vaccins à ARNm et à celles qui présentent une contre-indication » aux vaccins bivalents.

Dans un communiqué de presse publié le 28 mars 2023, l’Organisation mondiale de la Santé a mis à jour ses recommandations concernant la vaccination contre la Covid-19.

L’OMS met un point d’honneur à continuer de prioriser les personnes fragiles. « La feuille de route révisée souligne à nouveau l’importance de vacciner les personnes encore à risque de maladie grave, principalement les personnes âgées et celles souffrant de pathologies sous-jacentes, y compris avec des rappels supplémentaires », a déclaré la Dre Hanna Nohynek, présidente du SAGE, le comité d’experts sur la vaccination de l’OMS.

L’Organisation mondiale de la Santé a établi 3 niveaux de priorité, pour lesquelles les recommandations de vaccination diffèrent :

• pour les personnes âgées, les adultes présentant des comorbidités, les personnes immunodéprimées, les femmes enceintes et les soignants : un rappel de vaccination est recommandé 6 ou 12 mois après la dernière dose ;
• pour les adultes en bonne santé sans comorbidités et les enfants et adolescents présentant des comorbidités : l’OMS ne « recommande pas systématiquement » de rappel supplémentaire, car les « retours en termes de santé publique sont faibles ». La primo-vaccination et une dose de rappel suffisent donc ;
• pour le groupe le moins prioritaire, qui inclut les enfants et adolescents de moins de 17 ans en bonne santé, la décision de les vacciner ou non doit être prise par les pays en fonction du contexte et du rapport coût-efficacité notamment.

L’OMS recommande également de faire la primo-vaccination avec les vaccins bivalents BA.5.

Dans un avis publié le 19 décembre 2022, la Haute autorité de santé (HAS) ouvre la vaccination aux enfants de 6 mois à 4 ans à risque de formes graves. Cette primo-vaccination est à réaliser avec le vaccinComirnaty® de Pfizer. C’est le premier vaccin autorisé pour cette classe d’âge.

La posologie du vaccin Pfizer a été adaptée à 3 microgrammes/dose pour les enfants âgés de moins de 5 ans. La vaccination se fait selon un schéma vaccinal à trois doses, avec un premier intervalle de 3 semaines, puis un second intervalle d’au moins 8 semaines.

La recommandation de la HAS cible les enfants immuno-déprimés ou souffrant de :

• cardiopathies congénitales ;
• maladies hépatiques chroniques ;
• maladies cardiaques et respiratoires chroniques (y compris asthme sévère nécessitant un traitement continu) ;
• maladies neurologiques ;
• obésité ;
• diabète :
• cancer récent ;
• drépanocytose ;
• trisomie 21.

La HAS recommande également de vacciner les enfants de cette catégorie d’âge vivant dans l’entourage de personnes immunodéprimées ou ne répondant pas à la vaccination.

Quatre nouveaux vaccins ont été autorisés à la rentrée 2022 par l’Agence européenne des médicaments (EMA), puis par la Haute autorité de santé (HAS). Cette nouvelle génération des vaccins de Pfizer-BioNTech (Cominarty) et de Moderna (Spikevax) cible spécifiquement les sous-variants d’Omicron. Ils sont dits « bivalents » car ils sont aussi efficaces sur la souche originelle de la Covid-19 (les vaccins monovalents ne ciblent qu’une souche). Ils seront destinés aux plus de 12 ans, ayant déjà reçu au moins une dose de vaccin contre la Covid-19. Ces autorisations élargissent l’arsenal de vaccins disponibles en France. La HAS « recommande, dans le cadre de cette dose additionnelle, d’utiliser préférentiellement indifféremment l’un des vaccins bivalents adaptés aux variants d’Omicron validés par l’EMA ».

• Nouveau vaccin Cominarty (Pfizer) BA-4.5. Approuvé en septembre 2022, le nouveau vaccin de Pfizer-BioNTech, appelé Comirnaty Original/Omicron BA.4-5, cible les sous-lignages BA.4 et BA.5 du variant Omicron.
• Nouveaux vaccins Moderna BA.1 et Pfizer BA.1. Deux autres nouvelles générations de vaccins contre la Covid-19 ciblent spécifiquement le sous-variant d’Omicron BA.1. Le vaccin Moderna BA.1 « pourra être utilisé chez les sujets de plus de 30 ans éligibles au rappel dans le cadre de la stratégie de vaccination contre la Covid-19 ». La HAS recommande d’intégrer le vaccin bivalent Pfizer BA.1 dans la stratégie vaccinale.

Jusqu’ici, les effets secondaires étaient généralement légers et de courte durée, et étaient similaires à ceux observés avec les vaccins originaux. Ils sont censés être aussi efficaces que les vaccins déjà présents contre le Covid-19, mais apportent une réponse immunitaire deux fois plus efficace contre Omicron.

Les femmes enceintes sont incitées à se faire vacciner dès le premier trimestre de la grossesse, quel que soit leur âge ou leurs comorbidités, de préférence avec un vaccin à ARN messager (Pfizer-BioNTech et Moderna ; recommandation de la direction générale de la Santé, 3 avril 2021 et rapport de la HAS, 1er mars 2021). Vacciner les femmes enceintes dès le premier trimestre permettrait d’éviter les complications obstétricales et les conséquences pour le fœtus au cours des deuxième et troisième trimestres.

En France, les centres régionaux de pharmacovigilance (CRPV) de Lyon et Toulouse qui assurent le suivi des femmes enceintes vaccinées recommandent de surveiller plusieurs désagréments comme des contractions utérines douloureuses.

Des nouvelles études portant sur la vaccination pendant la grossesse publiées en août 2022 concluent que les vaccins anti-Covid à ARN messager présentent peu de risques chez les femmes enceintes (source 8 et 9). L’une d’elles montre notamment qu’il n’y a pas de danger particulier de fausse couche ou de naissance prématurée.

Selon l’ANSM, « trois études récentes n’ont pas retrouvé de lien entre les fausses couches spontanées et les vaccins à ARNm contre le Covid-19 »

« Les données disponibles ne permettent pas de déterminer le lien direct entre le vaccin et la survenue de ces troubles du cycle menstruel », avait souligné l’ANSM, l’Agence française de sécurité du médicament dans son point de situation en décembre 2021.

L’ANSM demande aux femmes touchées par des troubles menstruels depuis leur vaccination contre la Covid-19 de se manifester en les déclarant dans un formulaire à retrouver sur le site du ministère de la Santé. L’agence précise qu’il est nécessaire d’apporter « les renseignements les plus détaillés possibles dans le formulaire de déclaration ». Selon les données disponibles en avril 2022, l’agence a reçu plus de 10 000 témoignages à ce sujet : 9 381 avec le vaccin Pfizer, et 1 557 avec le vaccin Moderna.

La gravité des cas est principalement liée aux symptômes associés à ces troubles menstruels (syndromes pseudo-grippaux…), explique l’ANSM. Le type d’effets remonté est très hétérogène. Les patientes, d’âge médian de 33 ans, constatent leur apparition après la première ou la deuxième dose. « L’évolution est spontanément favorable ou en cours de rétablissement pour la majorité des cas (62,8 %). Pour les autres cas, l’évolution reste inconnue ou non résolue au moment de la déclaration. Nous ne pouvons pas à ce jour établir de lien entre la vaccination et les troubles menstruels, les causes de ces troubles pouvant être multiples », précisait l’ANSM.

Comment expliquer cet éventuel lien de cause à effet ? Interviewé par Le Parisien, le professeur Olivier Picone, gynécologue-obstétricien et membre du Collège national des gynécologues et obstétriciens français (CNGOF), soutient l’hypothèse d’une réaction immunitaire : « Le système immunitaire est stimulé et va sécréter des protéines. Mais si elles sont sécrétées à un niveau trop élevé, elles seront capables de perturber la communication entre l’ovaire et l’axe hypothalamo-hypophysaire et donc de modifier le cycle menstruel », explique-t-il.

Dans un avis publié le 23 juin 2022, l’ANSM rappelle la conduite à tenir pour les femmes présentant des troubles menstruels après la vaccination :

Si vous ressentez des effets inhabituels, des douleurs anormales, que votre cycle menstruel est bouleversé, et que ces troubles persistent, nous vous invitons :

• à consulter votre médecin. Il pourra vous écouter et, si nécessaire, procéder à des examens complémentaires ;
• à déclarer sur le portail du ministère chargé de la Santé : signalement.social-sante.gouv.fr ou rapprochez-vous d’un professionnel de santé.

Depuis le 15 octobre 2021, tous les professionnels de santé doivent présenter un schéma vaccinal complet pour continuer d’exercer. Depuis le 30 janvier, les professionnels de santé doivent avoir effectué leur dose de rappel (dans un délai maximum de 4 mois).

Il faut donc avoir soit :

• un schéma vaccinal complet intégrant la dose de rappel ;
• un certificat de rétablissement valide (de plus de 11 jours et de moins de 4 mois après l’infection au Covid) ;
• un certificat médical de contre-indication à la vaccination établi par un médecin.

Des contrôles peuvent être opérés et des sanctions peuvent être prévues dans le cas échéant. « La loi s’appliquera avec pédagogie, mais elle s’expliquera », avait insisté Olivier Véran. Afin de faciliter la vaccination, les salariés et les agents publics bénéficient d’une autorisation d’absence pour se rendre aux rendez-vous de vaccination. De même, l’employeur peut leur accorder une autorisation d’accompagner leurs enfants mineurs à la vaccination.

La vaccination contre le Covid-19 est obligatoire depuis le 15 octobre, sauf contre-indication médicale, pour les personnes travaillant dans les secteurs sanitaire et médico‑social. Conformément à la loi publiée le 6 août au Journal Officiel, cela concerne les personnes exerçant leur activité en :

• établissements de santé ainsi que les hôpitaux des armées ;
• centres de santé ;
• maisons de santé ;
• centres et équipes mobiles de soins ;
• centres médicaux et équipes de soins mobiles du service de santé des armées ;
• dispositifs d’appui à la coordination des parcours de santé complexes ;
• centres de lutte contre la tuberculose ;
• centres gratuits d’information, de dépistage et de diagnostic ;
• services de médecine préventive et de promotion de la santé ;
• services de prévention et de santé au travail ;
• établissements et services sociaux et médico-sociaux, à l’exception des travailleurs handicapés accompagnés dans le cadre d’un contrat de soutien et d’aide par le travail ;
• résidences-services destinées à l’accueil des personnes âgées ou handicapées ;
• et en habitats inclusifs mentionnés à l’article L. 281-1 du code de l’action sociale et des familles.
• les psychologues, ostéopathes, chiropracteurs, les psychothérapeutes ;
• les étudiants ou élèves des établissements préparant à l’exercice des professions citées plus haut ;
• les sapeurs-pompiers et les marins-pompiers des services d’incendie et de secours ;
• les pilotes et personnels navigants de la sécurité civile assurant la prise en charge de victimes, les militaires des unités investies à titre permanent de missions de sécurité civile ainsi que les membres des associations agréées de sécurité civile participant aux opérations de secours et à l’encadrement des bénévoles dans le cadre des actions de soutien aux populations ou qui contribuent à la mise en place des dispositifs de sécurité civile dans le cadre de rassemblements de personnes ;
• les personnes exerçant l’activité de transport sanitaire ainsi que celles assurant les transports pris en charge sur prescription médicale ;
• les prestataires de services et les distributeurs de matériels destinés à favoriser le retour à domicile et l’autonomie des personnes malades ou présentant une incapacité ou un handicap.

Les seuls exonérés de cette obligation sont les salariés des entreprises extérieures intervenant ponctuellement dans ces lieux, c’est-à-dire de manière non récurrente pour des tâches de très courte durée

Pour rappel, la dose de rappel est obligatoire pour les soignants et les pompiers depuis le 30 janvier.

À défaut d’avoir été vaccinés dans les temps, ou en cas de refus de se faire vacciner contre la Covid-19, les salariés et les agents publics concernés pourront être suspendus, sans salaire. Un licenciement en cas de défaut de vaccination au Covid n’est cependant pas possible, a tranché le Conseil constitutionnel.

Le contrôle de la vaccination des salariés est à la charge de l’employeur. « Pour un soignant travaillant dans un établissement hospitalier, c’est la direction de l’hôpital. Pour un professionnel de santé libéral, c’est l’Agence régionale de santé, la Caisse primaire d’Assurance maladie », a précisé Gabriel Attal, porte-parole du gouvernement, le 13 juillet.

Dans un avis publié vendredi 22 juillet 2022, la Haute autorité de Santé se déclarait « favorable au maintien de l’obligation de vaccination contre la Covid-19 des personnels exerçant dans les établissements de santé et médico-sociaux. » La HAS précise que « le contexte actuel marqué par une nouvelle vague épidémique due au sous-lignage BA.5 du variant Omicron » et « la disponibilité de vaccins sûrs et efficaces face au variant Omicron » qui « participent à la limitation de la diffusion de l’épidémie » justifie le maintien de l’obligation vaccinale pour les soignants.

Dans un communiqué publié le 9 juillet, l’Académie de médecine et l’Académie nationale de pharmacie s’étaient elles-aussi prononcées en faveur de l’obligation vaccinale pour les soignants : « Face à la Covid-19, la vaccination n’est pas seulement un geste civique, c’est un impératif éthique. » Au regard des principes de solidarité et de réciprocité, « chaque soignant est tenu de tout mettre en œuvre afin de surtout ne pas nuire », insistent-elles. Et d’ajouter « les médecins et pharmaciens partagent un devoir d’exemplarité vis-à-vis de leurs patients et un rôle majeur dans la promotion de la vaccination ». La vaccination obligatoire des soignants était aussi souhaitée par le Conseil scientifique (avis publié le 9 juillet).

Le délai pour la première dose de rappel de vaccin (ou troisième dose) est de :

• trois mois après la dernière injection de vaccin (Pfizer-BioNTech, Moderna ou AstraZeneca) ;
• quatre semaines après l’injection unique de Janssen.

Le premier rappel vaccinal concerne :

• toute personne âgée de 18 ans et plus ;
• les jeunes de 12 à 17 ans (depuis janvier 2022).

Les adultes immunodéprimés sont invités à consulter leur médecin traitant quant au schéma vaccinal le plus adapté.

À noter : la dose de rappel est obligatoire pour les soignants et les pompiers depuis le 30 janvier 2022.

Lorsqu’une personne a contracté la Covid-19, elle est tout de même éligible à une dose de rappel vaccinal. Le délai pour effectuer ce rappel dépend du vaccin administré et du moment où elle a été infectée (avant ou pendant la réalisation de son schéma vaccinal).

Vaccination réalisée avec les vaccins Pfizer, Moderna, Astrazeneca :

• si la personne a été infectée par la Covid-19 avant la vaccination et a ensuite reçu une injection unique, elle pourra recevoir une dose de rappel (2e dose dans ce cas) 3 mois après sa 1ère dose de vaccin ;
• si la personne a reçu une première injection, puis a été contaminée par la Covid-19, elle pourra recevoir une dose de rappel (2e dose dans ce cas) 3 mois après l’infection (à la date du test positif) ;
• si la personne a été infectée par la Covid-19 après avoir reçu un schéma vaccinal complet, elle pourra effectuer sa dose de rappel (3e dose dans ce cas) 3 mois après l’infection.

Vaccination réalisée avec le vaccin Janssen :

• pour les personnes ayant été infectées par la Covid-19 avant leur injection de vaccin Janssen, la dose de rappel se fera 1 mois après la dose de vaccin reçue ;
• pour les personnes ayant été infectées par la Covid-19 après leur injection de vaccin Janssen, deux situations sont possibles :
  • si l’infection date de moins de 15 jours après l’injection : les personnes recevront une dose additionnelle de vaccin ARNm 4 semaines après l’infection. Pour rappel, elles sont éligibles au rappel vaccinal dès 3 mois après cette dose additionnelle.
  • si l’infection date de plus de 15 jours après l’injection : les personnes n’ont pas besoin de compléter leur schéma vaccinal avec une dose additionnelle. Elles seront éligibles au rappel dès 3 mois après l’infection.

Le rappel vaccinal doit se faire avec un vaccin à ARNm, quel que soit le vaccin utilisé en primo-vaccination :

• le vaccin Comirnaty (Pfizer-BioNTech) pour toute personne de 18 ans et plus. C’est le seul vaccin recommandé en rappel chez les moins de 30 ans ;
• le vaccin Moderna uniquement pour les personnes de 30 ans et plus.

À noter : L’Agence européenne du médicament a donné son feu vert à l’utilisation en dose de rappel du vaccin anti-Covid du laboratoire Pfizer-BioNTech, pour les enfants de 12 ans et plus.

Dans un communiqué de la Direction de la recherche, des études, de l’évaluation et des statistiques (DREES) publié le 13 mai 2022, l’efficacité de la dose de rappel après trois mois chez les personnes de 40 ans ou plus est remise en cause. Selon l’agence de santé, « trois mois après la première dose de rappel du vaccin contre le Covid-19, son efficacité disparait contre les formes symptomatiques mais reste élevée contre les formes sévères chez les personnes de 40 ans ou plus ».

Le rappel de vaccination (troisième dose) est donc important pour conserver l’immunité vaccinale, notamment pour les plus vulnérables. Un avis publié en décembre 2021 par l’Organisation mondiale de la santé (OMS) confirme que la protection vaccinale baisse avec le temps. « Les données émergentes montrent systématiquement une baisse de l’efficacité du vaccin contre l’infection par le SRAS-CoV2 et le COVID-19 avec le temps écoulé depuis la vaccination, et une baisse plus importante chez les personnes âgées », explique le communiqué.

Le vaccin utilisé pour le rappel, dit 3e dose, n’a pas besoin d’être le même que celui utilisé pour les premières injections. Par exemple, il est possible de recevoir un rappel avec le vaccin Moderna même si on a été vacciné(e) initialement avec le vaccin Pfizer-BioNTech. Cette interchangeabilité des vaccins COVID-19 s’appelle le « Mix-and-match », et cette approche a été approuvée par l’Agence européenne des médicaments (EMA) et le Centre européen de prévention et de contrôle des maladies (ECDC) dans un communiqué publié le 7 décembre 2021. Ces dernières estiment en effet que ce procédé pourrait même susciter dans certains cas une réponse immunitaire plus forte.

L’approche dite mix-and-match peut être utilisée « soit pour la première et la deuxième dose d’un vaccin en injections initiales (primo-vaccination hétérologue) ou en utilisant une troisième dose d’un vaccin COVID-19 différent comme rappel 3 à 6 mois après une primo-vaccination (rappel hétérologue) », expliquent les agences dans le communiqué. Selon les deux agences, « les preuves provenant d’études sur la vaccination hétérologue suggèrent que la combinaison de vaccins à vecteur viral et de vaccins à ARNm produit de bons niveaux d’anticorps contre le SARS-CoV-2 et une réponse des lymphocytes T plus élevée que l’utilisation d’un même vaccin (vaccination homologue). »

Les premiers vaccins contre la Covid-19 ont été mis sur le marché un an à peine après la découverte du coronavirus SARS-CoV-2 à l’origine de la pandémie. Le point sur les principaux vaccins.

Le vaccin Comirnaty® (vaccin à ARNm) mis au point par les laboratoires Pfizer-BioNTech a été autorisé fin 2020 par l’Agence européenne des médicaments (EMA), puis par la Haute autorité de Santé en France. C’est le premier vaccin anti-Covid-19 à avoir été autorisé en Europe.

C’est par communiqué de presse en novembre 2020, après analyse des résultats de leurs essais cliniques de phase III, que les deux laboratoires avaient annoncé que leur vaccin était efficace à 95 %. Il avait fallu attendre le 10 décembre pour que les résultats de ces données cliniques soient validés par une revue scientifique très cotée outre-Atlantique, The New England Journal of medecine. Deux injections sont nécessaires entre 4 et 8 semaines d’écart pour garantir son efficacité.

L’Agence américaine du médicament a été la première à autoriser le 18 décembre 2020 la mise sur le marché du vaccin du laboratoire Moderna, mRNA-1273 (vaccin à ARN messager). L’Agence européenne des médicaments (EMA) a elle donné son feu vert le 6 janvier 2021, suivi deux jours plus tard par celui de la Haute autorité de Santé en France.

Ce vaccin s’administre en deux doses espacées de 4 à 6 semaines. Selon le laboratoire, Spikevax® est efficace à 93 % pendant 6 mois. « L’efficacité reste durable jusqu’à 6 mois après la deuxième dose. »

Le 8 novembre 2021 la Haute Autorité de Santé (HAS) a annoncé qu’elle ne recommandait plus l’utilisation du vaccin Moderna pour les moins de 30 ans.

Troisième vaccin à avoir été autorisé en Europe (feu vert donné le 29 janvier 2021) et en France (2 février), le vaccin d’Oxford-AstraZeneca (AZD1222) est un vaccin à protéines virales (technologie plus classique). Deux doses sont nécessaires, avec un espacement de 9 à 12 semaines recommandé par la HAS.

Selon les données publiées par le laboratoire (communiqué du 22 mars 2021 et révisé le 25 mars) provenant d’essais cliniques de phase III menés aux États-Unis, le vaccin aurait une efficacité de 76 % pour prévenir les formes symptomatiques de la Covid-19, une efficacité de 100 % contre les formes sévères ou critiques nécessitant une hospitalisation et une efficacité de 80 % chez les 65 ans et plus.

En France, après avoir été suspendu en raison de la survenue dans plusieurs pays européens d’événements thrombo-emboliques dont certains très graves (embolies pulmonaires, thrombophlébites cérébrales…), ce vaccin a été ré-autorisé mi-mars 2021, seulement pour les personnes de plus de 55 ans. L’Agence européenne du médicament (EMA) et l’Agence française de sécurité du médicament (ANSM) reconnaissent un risque « très rare » de thrombose, mais estiment que « les avantages du vaccin AstraZeneca l’emportent sur ses risques ».

Le vaccin à protéines virales du laboratoire américain Johnson & Johnson a reçu le feu vert de l’Agence européenne des médicaments, le 11 mars 2021, puis dans la foulée celle de la Haute autorité de santé (HAS) en France. Il s’agit d’un vaccin à injection unique. « L’évolution vers un schéma à deux doses pourrait s’avérer pertinente si on observe, en vie réelle, qu’il augmente de façon significative le taux de protection contre tous les variants et diminue le risque de transmission », indique le Pr Jean-Daniel Lelièvre, chef du service des maladies infectieuses à l’hôpital Henri Mondor (Créteil).

Les résultats d’un essai clinique affichent une efficacité du vaccin 28 jours après la vaccination de 85,4 % contre les formes sévères de la Covid-19. Elle est de 66,1 % contre les formes modérées. L’Agence européenne des médicaments (EMA) a estimé le 20 avril qu’il existe un « possible lien » entre l’injection du vaccin Janssen et l’apparition de « rares cas de thromboses », qui figurent dans la liste des effets secondaires très rares du vaccin. Pour autant, l’Agence considère que « les bénéfices globaux du vaccin de Janssen contre la Covid-19 […] l’emportent sur les risques d’effets secondaires ».

En France, la vaccination avec le vaccin Janssen a démarré le 24 avril 2021. Selon un nouveau communiqué paru le 21 février, la HAS estime que son utilisation doit être réservée aux personnes à risque de forme sévère de la maladie qui présentent une contre-indication à l’administration d’un vaccin à ARNm. Le communiqué explique qu’il « convient de privilégier l’utilisation des vaccins à ARNm dans le cadre de la primovaccination ainsi que pour l’administration de la dose de rappel quand cela est possible, y compris pour ceux qui ont déjà reçu une dose du vaccin Janssen en primo-vaccination, en raison de leur meilleure efficacité ».

La Haute Autorité de santé (HAS) a approuvé vendredi 14 janvier 2022 l’utilisation du vaccin Nuvaxovid contre la Covid-19 du laboratoire américain Novavax. Ce vaccin devient le cinquième à être autorisé en France.

Novavax utilise une technologie plus classique que celles employées pour les vaccins à ARN messager contre le Covid-19 déjà autorisés. Ce vaccin est à base de protéines recombinantes, qui déclenchent une réponse immunitaire, sans virus, ce qui lui permet d’être mieux toléré. En revanche la réponse immunitaire peut être plus faible. Des essais cliniques réalisés par l’entreprise américaine sur un peu plus de 30 000 personnes aux Etats-Unis et au Mexique montraient une efficacité de 90,4 % contre la Covid-19 et de 100 % contre les cas graves à modérés.

La Haute autorité de santé a autorisé l’utilisation du vaccin à protéine recombinante Sanofi/GSK « chez des sujets de plus de 18 ans primovaccinés ». « Alors que la circulation du SARS-CoV-2 s’intensifie de nouveau sur l’ensemble du territoire, la Haute Autorité de santé rend un avis favorable à l’utilisation en rappel du nouveau vaccin VidPrevtyn® Beta de Sanofi/GSK ». Il s’ajoute donc à la stratégie de rappel vaccinal, « en seconde intention » (pour les personnes réticentes aux vaccins à ARNm ou celles présentant une contre-indication aux autres vaccins disponibles.

L’Agence européenne des médicaments (EMA) a approuvé jeudi 23 juin 2022 le vaccin contre la Covid-19 du laboratoire franco-autrichien Valneva pour les personnes âgées de 18 à 50 ans en primo-vaccination. Ce nouveau vaccin devient ainsi le sixième vaccin anti-Covid recommandé chez les adultes au sein de l’Union européenne. Il a obtenu une autorisation de mise sur le marché le lendemain de la recommandation de l’EMA, le 24 juin. Pour autant, le ministère de la Santé ne s’est pas encore prononcé sur son autorisation en France. « À ce stade nous n’avons pas d’avis scientifique pour inclure le vaccin Valneva dans la stratégie vaccinale ». La Commission européenne a commandé 1,25 million de doses, mais pas la France.

Le vaccin Valneva est un vaccin à virus inactivé, la technologie vaccinale la plus classique. Ce type de vaccin contient « le virus ou la bactérie porteur de la maladie, ou un très semblable à celui-ci », explique l’Organisation mondiale de la santé (OMS), les éléments dangereux étant inactivés ou tués « à l’aide de produits chimiques, de chaleur ou de rayonnements ». Le virus est alors incapable de provoquer la maladie.

Spoutnik V, le vaccin russe développé par le National Research Center for Epidemiology and Microbiology du ministère de la Santé russe (Centre Gamaleya), serait efficace à 91,6 % selon des résultats publiés le 2 février 2021 dans la revue The Lancet et validés par des experts indépendants. Le vaccin avait commencé à être distribué à Moscou, dès le 5 décembre 2020, mais suscite toujours la réserve des pays européens — alors que la demande d’autorisation en Europe date de janvier 2021 — notamment en raison d’un manque de données. Ce vaccin est utilisé en Russie, mais aussi dans une dizaine de pays dont l’Argentine, le Mexique ou le Nicaragua. Administré en deux injections, il repose sur une technologie à base virale (technique similaire à celle du vaccin d’AstraZeneca).

Le vaccin chinois CoronaVac a reçu l’approbation de l’OMS le 1er juin 2021 pour les personnes de 18 ans et plus : « Le vaccin Sinovac est homologué sur la liste d’urgence. Son innocuité a été établie et son efficacité a été prouvée après l’administration de deux doses », a déclaré Tedros Adhanom Ghebreyesus, directeur général de l’OMS. Il est examiné par l’Agence Européenne du médicament (EMA) depuis le 4 mai 2021.

Ce sérum est fabriqué à partir du coronavirus inactivé (tué) et requiert deux doses à intervalle de deux à quatre semaines. Selon le laboratoire Sinovac, son efficacité serait de 92 %, mais des essais cliniques menés au Brésil ont montré qu’elle était plutôt de 50 % (soit la limite fixée par l’OMS pour obtenir une autorisation d’urgence). Le 11 avril 2021, le directeur du Centre chinois de contrôle et de prévention des maladies Gao Fu a d’ailleurs reconnu que Coronavac était moins efficace que les vaccins à ARN de ses concurrents. Plus d’une vingtaine de pays l’ont autorisé en urgence, faute d’avoir suffisamment accès aux autres vaccins (majoritairement des pays d’Amérique du Sud ou d’Asie, mais aussi la Serbie, l’Egypte ou la Tunisie).

Selon une étude publiée dans la revue The Lancet, le vaccin Covaxin est « très efficace contre la Covid-19 symptomatique […] chez l’adulte ». L’étude, réalisée auprès de 25.000 personnes en Inde entre novembre 2020 et janvier 2021 montre qu’il y a environ trois quarts de cas de Covid en moins chez les vaccinés. Les chercheurs indiquent qu’il est également « bien toléré » et sans effet secondaire grave notable.

Ce vaccin, le premier développé en Inde, a été homologué en urgence par l’Organisation mondiale de la santé, en novembre 2021. Selon l’organisation, il est particulièrement intéressant pour les pays pauvres et en voie de développement, car il nécessite moins de logistique que ceux à ARN messager. L’arrivée de Covaxin pourrait « améliorer l’offre insuffisante de vaccins qui affecte de manière disproportionnée les pays à revenus faibles et intermédiaires », saluent quant à eux les chercheurs chinois Jing-Xin Li et Feng-Cai Zhu.

La vaccination contre la Covid-19 est gratuite pour tous, sans ordonnance. L’Assurance Maladie prend en charge tous les coûts liés à la vaccination.

Les adolescents de 12 à 18 ans sont éligibles à la vaccination depuis le 15 juin 2021. Depuis le 24 janvier 2022, les jeunes de 12 à 17 ans peuvent effectuer un rappel vaccinal 6 mois après la précédente injection.

• La vaccination des mineurs se fait sur la base du volontariat.
• Si le mineur a moins de 16 ans, une attestation de consentement doit obligatoirement être remplie par l’un des deux parents ou représentants légaux. Elle est disponible sur le site du ministère de la Santé. Après 16 ans, plus aucun accord de parent n’est nécessaire.
• Conformément aux recommandations du Comité consultatif national d’éthique du 8 juin 2021, le consentement des adolescents doit être recueilli à l’oral durant la consultation prévaccinale.

Dans un communiqué paru le 3 juin 2021, la Haute Autorité de santé assure que la vaccination des adolescents « présente des bénéfices individuels et collectifs » sur le plan sanitaire, social et psychologique. Elle précise par ailleurs que la majorité des formes sévères chez les adolescents est associée à la présence d’une comorbidité (entre 45 à 75 % des cas selon les études).

Un seul produit peut être administré aux 12-18 ans : le sérum Pfizer. Un rappel vaccinal est recommandé pour tous les adolescents de 12 à 17 ans.

L’utilisation du vaccin Pfizer-BioNTech pour les préadolescents, âgés de 12 à 15 ans a été approuvée par l’EMA le 28 mai 2021, faisant de Pfizer-BioNTech le premier vaccin à avoir été autorisé pour cette tranche d’âge dans l’Union européenne. Une étude réalisée par le laboratoire, dont les résultats ont été publiés le 12 mai, a révélé une efficacité de 100 % et une bonne tolérance.

La vaccination est ouverte à l’ensemble des 5 à 11 ans depuis le 22 décembre 2021, sur la base du volontariat et avec l’accord des parents, « sans que cela conditionne l’obtention d’un pass sanitaire », a précisé la HAS.

Face à la circulation active du virus chez les enfants de 5 à 11 ans, l’Académie nationale de médecine a publié un communiqué le mercredi 26 janvier 2022 rappelant l’importance de la vaccination chez les enfants. Depuis l’émergence du variant Omicron il y a deux mois, l’incidence élevée des contaminations chez les enfants s’explique par une transmission accrue en milieu scolaire et familial.

« Les données actuellement disponibles montrent que le vaccin est très efficace dans la prévention des formes sévères chez les enfants. Les essais cliniques et les données du monde réel sont extrêmement rassurantes et ont montré que le vaccin était efficace et sûr pour les enfants. » selon les Nations Unies.

La vaccination des 5-11 ans est uniquement réalisée avec le vaccin Comirnaty du laboratoire Pfizer dans sa forme pédiatrique, soit trois fois moins dosée que la forme adulte du vaccin injectée aux plus de 12 ans.

Le nombre de doses dépend si votre enfant a déjà contracté le Covid-19 ou non :

• 2 doses de vaccins dans un délai recommandé de 21 jours d’intervalle pour un enfant jamais infecté, mais la seconde injection est possible de 18 à 24 jours après la première,
• une seule dose pour un enfant qui a eu la Covid. Un délai de 2 mois doit être respecté entre une infection au SARS-CoV-2 et une vaccination.

• Les enfants doivent être accompagnés par l’un des deux parents lors du rendez-vous pour la vaccination.
• Les parents de l’enfant doivent avoir rempli un formulaire d’autorisation. Une seule signature d’un des deux parents est obligatoire pour que l’enfant soit vacciné.
• La liste des centres de vaccination qui pratique la vaccination pédiatrique est consultable sur le site Santé.fr.
• Les médecins, pédiatres ou les services de protection maternelle et infantile sont éligibles pour administrer le vaccin aux enfants âgés de 5 à 11 ans.

La liste de contre-indications médicales admises a été fixée par décret publié au Journal officiel, vendredi 29 octobre. Les contre-indications sont les suivantes :

• allergie à l’un des composants d’un vaccin (notamment polyéthylène-glycols) ;
• réaction anaphylactique au moins de grade 2 à une première injection du vaccin posée après expertise allergologique ;
• épisodes de syndrome de fuite capillaire (contre-indication pour les vaccins Janssen et Astrazeneca) ;
• syndrome inflammatoire multi systémique pédiatrique (PIMS) post-covid-19 ;
• une recommandation établie après concertation médicale pluridisciplinaire de ne pas effectuer la seconde dose de vaccin suite à la survenue d’un effet indésirable d’intensité sévère ou grave attribué à la première dose de vaccin (par exemple : survenue de myocardite, de syndrome de Guillain-Barré…) ;
• personnes ayant présenté un syndrome thrombotique et thrombocytopénique (STT) suite à la vaccination par Vaxzevria (ou AstraZeneca) ou Janssen ;
• personnes présentant une myocardite ou myo-péricardite associée à une infection par SARS-CoV-2
• une recommandation établie par un centre de référence maladies rares (CRMR) ou un centre de compétence maladies rares (CCMR) après concertation médicale pluridisciplinaire (avis collégial) de ne pas initier la vaccination contre le Covid-19.

Trois contre-indications temporaires sont également répertoriées :

• traitement par anticorps monoclonaux anti-SARS-CoV-2 ;
• syndrome inflammatoire multi-systémique pédiatrique (PIMS) post-infection par le SARS-CoV-2, pendant 3 mois suivant la survenue du PIMS. La vaccination peut avoir lieu passé ce délai, après récupération d’une fonction cardiaque normale, et en l’absence de tout syndrome inflammatoire ;
• myocardites ou péricardites survenues antérieurement à la vaccination et toujours évolutives.

• Le vaccin à ARN messager de Pfizer-BioNTech (Comirnaty®) est accessible à toutes les personnes de 12 ans et plus ainsi qu’aux enfants âgés de 6 mois à 11 ans.
• Le vaccin à ARN messager de Moderna (mRNA-1273) est recommandé à toutes les personnes de 30 ans et plus. Dans la mesure où son « efficacité vaccinale semble légèrement meilleure », ce vaccin « se révèle particulièrement intéressant pour les personnes à risque de forme grave de Covid-19 », précise la HAS.
• Les vaccins à vecteur viral, AstraZeneca (Vaxzevria) et Johnson & Johnson(Janssen) sont accessibles à toutes les personnes de plus de 55 ans, quel que soit leur état de santé, en pharmacie, en cabinet de médecin ou en cabinet infirmier, mais aussi à domicile ou sur le lieu de soin habituel du patient.
• Les vaccins à protéine recombinante, Novavax (Nuvaxovid, dès 12 ans) et VidPrevtyn Beta (Sanofi Pasteur / GSK, en rappel pour les plus de 18 ans) sont disponibles en alternatives en cas de contre-indication aux autres vaccins, ou pour les personnes réticentes à se faire vacciner avec un vaccin à ARNm.

Les vaccins Pfizer-BioNTech, Moderna et AstraZeneca nécessitent chacun deux doses de vaccin pour compléter la primo-vaccination.

Il est désormais recommandé d’effectuer une dose de rappel 4 semaines après avoir reçu une injection du vaccin Janssen de Johnson & Johnson.

Pour les vaccins Pfizer et Moderna : il est recommandé d’effectuer sa deuxième dose 21 jours après la première injection (jusqu’à 49 jours après la primo-injection).

Pour le vaccin AstraZeneca : ce vaccin est réservé aux personnes de 55 ans. La deuxième injection doit être administrée dans un délai allant de 9 à 12 semaines. Par ailleurs, les personnes de moins de 55 ans ayant été vaccinées avec le vaccin AstraZeneca en primo-injection doivent effectuer leur deuxième dose avec les vaccins Pfizer ou Moderna 12 semaines après la dernière injection.

La HAS recommande de privilégier l’utilisation des vaccins à ARNm (Pfizer-BioNTech ou Moderna) qui disposent du meilleur niveau d’efficacité pour la prévention non seulement des formes graves et symptomatiques mais également contre la transmission.

La vaccination n’offre pas une protection immédiate. Pour qu’un vaccin soit efficace, il faut attendre un certain délai après son administration : le système immunitaire a besoin d’un minimum de temps pour optimiser ses défenses face au virus. Ce temps peut être différent d’une personne à l’autre, selon l’état de santé générale, les antécédents médicaux, etc. Selon les autorités sanitaires françaises, les délais de protection sont de :

• au moins sept jours pour les vaccins de Pfizer, de Moderna et d’AstraZeneca,
• et quatre semaines pour le vaccin de Johnson & Johnson.

Même s’il confère un niveau de protection élevé contre la maladie, le vaccin n’est pas infaillible. Il est possible d’avoir terminé son schéma vaccinal, d’être tout de même contaminé et de présenter des symptômes. Une personne vaccinée a toutefois moins de risque de développer une forme symptomatique ou grave.

Que les personnes au système immunitaire affaibli se rassurent : la vaccination contre la Covid-19 semble leur fournir une protection importante. C’est en tout cas la conclusion d’une étude scientifique publiée le 30 août 2021 dans la revue Annals of Internal Medicine, qui rapporte la présence d’anticorps chez près de 90 % des personnes immunodéprimées complètement vaccinées. (communiqué).

Rappelons que, du fait d’un système immunitaire moins performant, les personnes immunodéprimées (transplantées d’organe solide, transplantées récentes de moelle osseuse, patients dialysés, patients atteints de maladies auto-immunes sous traitement immunosuppresseur fort de type anti-CD20 ou anti-métabolites) sont invitées à recevoir une quatrième dose (2ème rappel) de vaccin Pfizer ou Moderna dans un délai de 3 mois après leur dernière injection. Un dosage des anticorps anti-S par sérologie doit être programmé 15 jours après le deuxième rappel.

« Certains de nos patients ont hésité à se faire vacciner, ce qui est regrettable car ils courent un risque accru d’avoir des formes plus graves de Covid-19 s’ils sont infectés » a commenté le Dr Alfred Kim, professeur adjoint de médecine à l’hôpital Barnes-Jewish (Missouri, États-Unis), co-auteur de l’étude. « Certains d’entre eux craignent que la vaccination ne provoque une poussée de leur maladie, mais nous n’avons pas vu cela se produire. D’autres ne voient pas l’intérêt de la vaccination, car ils pensent que les médicaments qu’ils prennent pour traiter leur maladie auto-immune empêcheront de produire une réponse immunitaire suite au vaccin. Ce que nous avons trouvé ici, c’est que la grande majorité des patients immunodéprimés atteints de maladies auto-immunes sont capables de développer des réponses en anticorps après la vaccination anti-Covid-19. Il y a clairement un bénéfice pour cette population », a-t-il ajouté.

Il est possible d’attraper la Covid-19 en dépit de la vaccination, en particulier lorsque de nouveaux variants arrivent. Le risque est notamment plus élevé quand le schéma vaccinal n’est pas complet. Il est recommandé de continuer de porter un masque, d’éviter les rassemblements et les espaces ventilés même quand on est complètement vacciné.

La prise de rendez-vous est gratuite et la vaccination est intégralement prise en charge par l’Assurance maladie. Selon le type de vaccin, elle peut avoir lieu :

• en pharmacie : Moderna, AstraZeneca, Johnson & Johnson et Pfizer-BioNTech
• en cabinet médical (médecin généraliste, médecin spécialisé — y compris médecin du travail)  : vaccins Moderna, AstraZeneca, Johnson & Johnson et Pfizer-BioNTech
• en cabinet infirmier : AstraZeneca, Johnson & Johnson et Pfizer-BioNTech
• en centre de vaccination (hôpitaux et vaccinodromes) : Pfizer-BioNTech, Moderna (seulement pour les personnes ayant reçu leur première injection dans un centre et qui doivent s’y rendre de nouveau pour la seconde injection),
• en établissements pour personnes âgées (Ehpad) : Pfizer-BioNTech, Moderna, AstraZeneca et Johnson & Johnson.
• dans les lieux de soins des personnes à très haut risque : Pfizer-BioNTech, Moderna, AstraZeneca et Johnson & Johnson.
• à domicile : Moderna, AstraZeneca, Johnson & Johnson ou Pfizer-BioNTec, administré par un infirmier libéral ou un médecin.

Munissez-vous simplement de votre carte vitale, d’une pièce d’identité et de toute ordonnance en cours. Après la vaccination, les patients restent sous surveillance une quinzaine de minutes afin de détecter la survenue d’une éventuelle réaction anaphylactique (sauf pour les rappels).

Dans les centres de vaccination, une consultation « prévaccinale » est indispensable avant la première injection. Les questions posées sont généralement : « Avez-vous eu la Covid-19 au cours des 3 derniers mois ? », « Souffrez-vous d’allergies graves ? », « Avez-vous de la fièvre ou d’autres symptômes ? », « Êtes-vous enceinte ? », etc.

Pour obtenir un rendez-vous de vaccination :

• prendre rendez-vous sur la plateforme gouvernementale, www.sante.fr (centres de vaccination et pharmacies référencées),
• prendre rendez-vous par téléphone (numéro vert 0800 009 110 ouvert de 6h à 22h, 7j/7) — (centres de vaccination principalement),
• prendre rendez-vous sur l’une des trois plateformes privées choisies par le gouvernement :Doctolib, Keldoc ou Maiia(centres de vaccination, médecins, infirmiers référencés) ou via l’application covid-pharma.fr.
• sur place ou par téléphone, chez un pharmacien, un médecin de ville (médecin généraliste, médecin spécialiste, ou médecin du travail) ou un infirmier libéral, uniquement pour les vaccins AstraZeneca et Johnson & Johnson.

Comme les médicaments, les vaccins peuvent être responsables d’effets indésirables plus ou moins graves. Quelques effets secondaires (attendus) ont été recensés lors des essais cliniques, « comme des douleurs ou un gonflement au niveau du bras, une inflammation au point d’injection, des nausées ou des maux de tête », précise la Dre Marie-Paule Kieny. Ces réactions peuvent êtres liées à un adjuvant tel que les sels d’aluminium, l’inuline ou le squalène présents dans certains vaccins. Des réactions plus « générales » peuvent survenir, comme de la fièvre, un malaise, des douleurs musculaires ou des maux de tête.

Ces effets indésirables apparaissent en grande majorité dans les heures qui suivent l’administration du sérum et disparaissent spontanément dans les 24h. Les vaccins à ARNm seraient notamment plus réactogènes que les vaccins contre la grippe, mais les effets indésirables restent « acceptables ».

En France, depuis le début de la vaccination, tous vaccins confondus, 186 171 cas d’effets secondaires ont été enregistrés au 27 octobre 2022, sur plus de 150 404 700 injections réalisées au total indique le dernier point de situation sur la surveillance des vaccins de l’ANSM. Au total, 25 % sont considérés comme « graves », et 75 % sont considérés comme « non graves ».

Depuis le début de la vaccination, 121 402 cas d’effets indésirables ont été rapportés sur plus de 117 434 300 injections réalisées au total. « La majorité des effets indésirables sont attendus et non graves », précise l’ANSM. 26 % des cas recensés sont considérés comme « graves ».

Parmi les signaux confirmés : les cas d’hypertension artérielle continuent de faire l’objet d’une surveillance spécifique. Des cas de myocardites et de péricardites ont « très rarement » été signalés après la vaccination avec Comirnaty en Europe. Ils sont principalement survenus dans les 14 jours suivant la vaccination, plus souvent après la deuxième dose et chez des hommes plutôt jeunes.

Plusieurs signaux potentiels sont sous surveillance : Zona, Troubles du rythme cardiaque, Néphropathie glomérulaire, Pancréatite, Polyarthrite rhumatoïde, Hémophilie acquise, Syndrome de Parsonage-Turner, Troubles menstruels, Pseudo-polyarthrite rhizomélique, Hépatite auto-immune et surdité.

D’autres évènements sont aussi sous surveillance : Thrombose veineuse cérébrale, Thrombopénie / thrombopénie immunologique / hématomes spontanés, Déséquilibre diabétique dans des contextes de réactogénicité, Echec vaccinal, Syndrome d’activation macrophagique, Méningoencéphalite zostérienne, Aplasie médullaire, Syndrome de Guillain-Barré, Rejet de greffe de la cornée.

À noter : aucun signal spécifique n’a été identifié chez les personnes ayant eu une première dose ou une deuxième dose de rappel.

Chez les enfants de moins de 12 ans, 152 cas (dont 15 graves) ont été déclarés pour plus de 528 400 doses injectées.

Chez les jeunes de 12 à 18 ans, 3 965 (dont 1 011 graves) ont été déclarés pour plus de 10,4 millions de doses injectées.

Le syndrome inflammatoire multisystémique chez l’enfant (PIMS) est sous surveillance.

Depuis le début de la vaccination avec le vaccin Spikevax, 31 895 cas d’effets indésirables ont été rapportés sur plus de 23 985 500 injections réalisées. « Un grand nombre de cas concernent des réactions retardées locales non graves », précise l’ANSM. 20 % des cas recensés sont considérés comme « graves ».

Par ailleurs, depuis le 8 novembre, la HAS recommande pour la population âgée de moins de 30 ans et dès lors qu’il est disponible, le recours au vaccin Comirnaty qu’il s’agisse de primo vaccination ou du rappel.

Parmi les signaux confirmés : les réactions retardées (réactions locales douloureuses, érythémateuses, prurigineuses au site d’injection), les erythèmes polymorphes et les troubles vasculaires de type d’hypertension artérielle « continuent de faire l’objet d’une surveillance spécifique ». Des cas de myocardite et de péricardite ont « très rarement » été signalés après la vaccination via Spikevax.

Plusieurs signaux potentiels sont sous surveillance : Troubles du rythme, Zona, Réactogénicité plus sévère après la 2e dose, Déséquilibre/récidive de pathologies chroniques, Ictus amnésique (amnésie transitoire), Troubles auditifs (surdité et acouphènes), Pertes de connaissances, plus ou moins associées à des chutes, Polyarthrite rhumatoïde, Népropathies glomérulaires, Troubles menstruels, Syndrome de Parsonage-Turner, Hépatites auto-immunes, Thrombose veineuse cérébrale, Vascularites systémiques à ANCA, Troubles musculo-squelettiques, Thyroïdites, Anémie hémolytique auto-immune (AHAI), Hémophilie acquise, Vascularite, Uvéite.

Depuis le début de la vaccination avec le vaccin Vaxzevria, 31 094 cas d’effets indésirables ont été rapportés, sur plus de 7 861 900 injections réalisées. « La grande majorité de ces cas concerne des syndromes pseudo-grippaux, souvent de forte intensité (fièvre élevée, courbatures, céphalées) », précise l’ANSM. 23 % des cas recensés sont considérés comme « graves ».

Parmi les signaux confirmés : syndromes pseudo-grippaux, thromboses associées à une thrombocytopénie, syndrome de fuite capillaire, syndrome de Guillain-Barré, thrombopénie immunitaire, paralysie faciale et myélite transverse.

Plusieurs signaux potentiels sont sous surveillance : Hypertension artérielle, Saignements cutanéo-muqueux (principalement des ecchymoses et des saignements du nez), Pathologie démyélinisante centrale, Erythème noueux, Colite ischémique, Vascularites, Surdité/baisse de l’audition, Myocardites/Péricardites, Troubles du rythme, Echecs vaccinaux, Vascularites cutanés, Artérites à cellules géantes, Pancréatites, Pseudopolyarthrites rhizoméliques et Syndrome de Parsonage-Turner, Sarcoïdose, Maladie de Still, Evenement thromboembolique veineux et artériel, Infarctus du myocarde, Pseudopolyarthrite rhizomélique.

Depuis le début de la vaccination avec le vaccin Janssen, 1 700 cas d’effets indésirables ont été rapportés, sur plus de 1 089 700 injections réalisées. « La majorité des effets indésirables sont non graves, attendus et d’évolution favorable, en particulier des effets de réactogénicité (par exemple des malaises) », précise l’ANSM. 36 % des cas recensés sont considérés comme « graves ».

Parmi les signaux confirmés : thromboses associées à une thrombocytopénie, syndrome de fuite capillaire, syndrôme de Guillain-Barré / polyradiculonévrite, thrombopénies immunitaires, thromboembolie veineuse, myélite transverse

Plusieurs événements / signaux potentiels sont sous surveillance : Zona, Myocardites/péricardites, Syndrome de Parsonage-Turner, Hypertension artérielle, Echec vaccinal, Purpura rhumatoïde, Infarctus du myocarde, Aplasie médullaire.

80 cas ont été déclarés depuis le début de la vaccination (pour plus de 33 100 injections). 22 % des cas recensés sont « graves ».

Parmi les signaux confirmés : parasthésie / hypoesthésie, anaphylaxie.

Plusieurs événements / signaux potentiels sont sous surveillance : péricardite et douleurs thoraciques. L’ANSM recommande à toute personne présentant des symptômes tels qu’un essoufflement (dyspnée), des douleurs dans la poitrine, des palpitations (battements cardiaques forts,) ou un rythme cardiaque irrégulier de consulter rapidement un médecin.

Pas de lien entre les vaccins et l’infertilité, selon une étude américaine

D’après une récente étude publiée dans l’American Journal of Epidemiology, les vaccins Pfizer, Moderna ou encore Johnson & Johnson n’auraient aucune conséquence sur la fertilité des hommes et des femmes. « Nos travaux montrent que la vaccination contre la Covid-19 n’impacte pas la fertilité de l’un ou l’autre des partenaires chez les couples essayant de concevoir (un bébé) par voie sexuelle. Le délai de grossesse est le même quel que soit le statut vaccinal. »

Mêmes conclusions chez les hommes : la fertilité serait la même qu’ils aient reçu au moins une dose de vaccin contre la Covid-19 ou qu’ils ne soient pas vaccinés. En revanche, les chercheurs soulignent que l’infection à la Covid-19 pourrait diminuer temporairement leur fertilité. Ils ont constaté que les hommes testés positifs à la Covid-19 dans les 60 jours suivant une période donnée avaient une fertilité réduite par rapport à ceux qui n’avaient jamais été testés positifs au virus et à ceux qui avaient été testés positifs au moins 60 jours avant cette période.

De manière confuse, les effets secondaires de la vaccination peuvent ressembler à certains des symptômes de la Covid-19, ce qui pose alors la question de savoir s’il s’agit d’une réaction normale du système immunitaire ou si l’on a attrapé le virus. Les chercheurs de l’étude britannique ZOE COVID Symptom expliquent comment faire la différence, même s’ils rappellent qu’il est difficile de prédire comment une personne se sentira après avoir reçu une injection car les effets secondaires varient d’une personne à l’autre. Ces derniers se répartissent en deux groupes, en premier lieu les effets locaux (douleur, rougeurs, démangeaison au site d’injection, gonflement des ganglions lymphatiques au niveau de l’aisselle) qui peuvent apparaître au lendemain de la vaccination et durer un peu plus d’une journée.

Il y a aussi des « effets systémiques » qui concernent l’organisme en général : le plus souvent de la fatigue et des maux de tête, mais également de la fièvre, des frissons, des douleurs musculaires ou articulaires, de la diarrhée et des nausées. Ces derniers « culminent environ 24 heures après l’injection et restent un jour ou deux. Ce sont eux qui peuvent facilement être confondus avec certains des symptômes de la Covid-19 », notent les chercheurs. Il est donc normal de ne pas se sentir tout à fait bien dans les premiers jours suivant la vaccination. Au Royaume-Uni, un tiers des personnes (34 %) ayant reçu le vaccin Oxford/AstraZeneca ont éprouvé au moins un effet systémique, tandis qu’environ une personne sur huit en a fait état après avoir reçu la première dose du vaccin Pfizer.

Les chercheurs font également savoir qu’une personne est plus susceptible de ressentir des effets secondaires après la première dose du vaccin si elle a déjà eu la Covid-19. Ces effets secondaires disparaissant généralement en un jour ou deux. Enfin, la perte d’odorat (anosmie) et la toux persistante ne sont pas des effets secondaires du vaccin, mais deux des signes courants de la Covid-19 : si l’un de ces symptômes apparaît, il est important de s’auto-isoler et de passer un test dès que possible.

Depuis juillet 2021, les myocardites (inflammation du muscle cardiaque) et péricardites (inflammation de la membrane qui entoure le cœur) sont considérées comme des effets indésirables pouvant survenir suite à une vaccination contre le Covid-19 par un vaccin à ARN messager (Pfizer-BioNTech ou Moderna), notamment chez les hommes jeunes.

Selon une étude menée par l’Université d’Oxford et publiée dans la revue Nature le 14 décembre 2021, le risque de myocardite, de péricardite et d’arythmie cardiaque est distinctement plus élevé lorsqu’on est infecté par la Covid-19 qu’après avoir reçu l’un des vaccins anti-Covid. « La myocardite peut mettre la vie en danger, la plupart des événements associés à la vaccination ont été légers et spontanément résolutifs. Le risque observé ici est faible et limité à la période de 7 jours suivant la vaccination, alors que le risque à vie de morbidité et de mortalité suite à l’infection par le SRAS-CoV-2 est substantiel » résulte l’étude. Les chercheurs ont expliqué que lorsqu’on est infecté par la Covid-19, il y aurait 40 fois plus de risque de développer une myocardite.

EPI-PHARE a conduit une étude basée sur les données du Système national des données de santé dans le but de mesurer l’association entre les vaccins Comirnaty (Pfizer) ou Spikevax (Moderna) et le risque de développer une myocardite ou une péricardite. L’étude a porté sur toutes les personnes âgées de 12 à 50 ans hospitalisées en France pour une myocardite ou une péricardite entre le 15 mai et le 31 août 2021, soit 919 cas de myocardites et 917 cas de péricardites.

L’objectif : comparer les risques de survenue d’une hospitalisation pour myocardite ou péricardite entre les personnes vaccinées et non vaccinées. Les résultats dévoilés par l’Agence nationale du médicament (ANSM) montrent que la vaccination par un vaccin à ARN messager augmente le risque de myocardite et péricardite dans les 7 jours suivants. « Ce risque apparaît plus marqué chez les hommes de moins de 30 ans en particulier après de la deuxième dose de Spikevax, même si le nombre de cas apparaît peu fréquent », indique l’ANSM.

L’ANSM souligne néanmoins que l’évolution clinique des cas de myocardite et péricardite apparaît favorable, avec une durée d’hospitalisation de 2 à 4 jours en moyenne. « Sur la période étudiée, aucun décès n’a été rapporté parmi les personnes hospitalisées pour une myocardite ou une péricardite suite à la vaccination », note-t-elle. Sans oublier, rappelle-t-elle, qu’une infection par le SARS-CoV-2 dans le mois précédent est aussi associée à la survenue d’une myocardite et d’une péricardite.

Chaque vaccin fonctionne selon le même principe : stimuler le système immunitaire de façon à obtenir une réponse ciblée de l’organisme contre un antigène (une substance étrangère d’origine virale, cellulaire ou bactérienne). Le système immunitaire apprend à reconnaître rapidement l’agent étranger pour le combattre plus efficacement par l’intermédiaire de lymphocytes B qui produisent des anticorps spécifiquement dirigés contre l’agent en question. Il existe plusieurs technologies vaccinales qui activent différemment la réponse immunitaire.

C’est la forme la plus traditionnelle de vaccination (utilisée depuis les années 1880). Il s’agit d’administrer un virus affaibli (non pathogène) ou tué par traitement chimique afin de susciter une réponse immunitaire contre le « vrai » virus, lorsque l’organisme y sera confronté.

De nombreux vaccins utilisent cette approche, notamment le vaccin contre la grippe, le pneumocoque, le tétanos, la rubéole ou les oreillons. Cette technique demande néanmoins de grandes quantités de virus et beaucoup de temps pour fabriquer les vaccins (6 mois à un an).

Ce type de vaccin délivre des protéines virales synthétiques aux cellules. Pour rappel, le coronavirus possède des pointes « spicules » à sa surface (des protéines virales), qui lui permettent d’entrer en contact avec les cellules à infecter. Ces dites-pointes sont isolées en laboratoire et reproduites en grand nombre dans une sorte d’« usine » vivante, comme une plante ou une cellule d’insectes. Elles sont ensuite injectées au patient pour faire réagir son système immunitaire afin qu’il apprenne à combattre ces protéines lorsqu’il se trouve à leur contact.

Les vaccins contre l’hépatite B et le papillomavirus reposent notamment sur ce procédé. La production peut se faire à grande échelle, plus rapidement que pour un vaccin atténué ou inactivé. Il arrive toutefois que les protéines n’engendrent pas une réaction suffisante du système immunitaire. Un adjuvant est alors nécessaire pour augmenter leur efficacité.

Cette technique est basée sur l’utilisation d’un virus non pathogène ou peu dangereux pour l’Homme. À la manière d’un cheval de Troie, on injecte un virus atténué conçu pour être inoffensif et véhiculer un gène du SARS-CoV-2 jusque dans les cellules humaines (la plupart du temps un adénovirus). Le système immunitaire apprend ainsi à reconnaître le coronavirus.

Ce mode d’action est plutôt récent, mais a déjà été utilisé pour le vaccin contre Ebola, ou dans le cadre de thérapies géniques. Il implique de produire suffisamment de vecteurs viraux pour pouvoir adresser le fragment à l’intérieur des cellules.

L’ADN et l’ARNm (ARN messager) d’un virus contiennent des informations génétiques permettant la production de protéines. Le principe des vaccins à ADN ou ARN messager consiste à transformer les cellules humaines en « usines » à protéines. Cette technologie est récente. Jusqu’à la pandémie, l’utilisation de ce type de vaccins n’avait jamais été approuvée en dehors de la recherche médicale.

• Les vaccins à ADN. Concrètement, un fragment d’ADN (plasmide) de virus est injecté dans une cellule humaine. Une fois pris en charge, ce fragment est transcrit sous forme d’ARN qui sert de matrice et permet de produire des protéines spécifiques au virus ciblé. Ces protéines sont ensuite relâchées dans l’organisme, le système immunitaire apprend à les reconnaître et à les combattre.
• Dans le cas du vaccin à ARNm, ce n’est pas l’ADN du virus, mais directement l’ARNm qui est acheminé jusqu’à la cellule par le biais des nanoparticules de lipides. Cette dernière se charge ensuite de produire les protéines habituellement utilisées par le virus pour pénétrer dans notre organisme.

“Ces vaccins ont l’avantage de la rapidité — ils peuvent être rapidement conçus et fabriqués », précise la Dre Marie-Paule Kieny. Mais ils sont très fragiles. C’est pourquoi les premiers vaccins à ARNm développés contre la Covid-19 présentaient un inconvénient majeur : ils avaient besoin de températures négatives très élevées, -80 °C pour le vaccin développé par les laboratoires Pfizer/BioNTech par exemple. Ce n’est plus le cas aujourd’hui. Les deux laboratoires ont fourni aux agences de santé des données démontrant la stabilité de leur vaccin lorsqu’il est stocké entre -25 °C et 15 °C, soit la température de congélateurs médicaux classiques.

Le développement d’un vaccin prend en moyenne une dizaine d’années. « Des prototypes de candidats-vaccins sont mis au point en laboratoire à partir de germes, puis on lance la production pharmaceutique et on réalise les premiers tests sur des animaux. Il faut ensuite obtenir des autorisations réglementaires pour mener des essais cliniques plus vastes sur l’Homme. Une fois les contrôles satisfaisants, on fait une demande d’enregistrement du vaccin auprès des autorités compétentes (Agence européenne des médicaments pour l’Union européenne par exemple, ou Food and Drug Administration aux Etats-Unis). Viennent ensuite les phases de conditionnement et de livraison aux différents pays », explique la Dre Kieny.

Ces trois phases d’essais cliniques peuvent être réalisés en parallèle, mais l’extrême rigueur reste de mise. « Tous les critères de sécurité classiques sont respectés et un vaccin présentant des effets secondaires majeurs ne sera pas mis sur le marché », insiste la vaccinologue.

Le contrôle qualité occuperait près de 70 % du temps de production d’un vaccin. Comme indiqué plus haut, chaque étape de fabrication est soumise à de nombreux contrôles relatifs à l’efficacité du vaccin, à sa qualité et à la sécurité du produit (présence de la substance active dans les quantités attendues, pureté, vérification de l’élimination des produits intervenant dans la fabrication, etc).

Les conditions de mise sur le marché des vaccins contre la Covid-19 ont été renforcées. En Europe, chaque lot de vaccins fait l’objet d’un contrôle par l’industriel et par une autorité indépendante via une procédure de libération des lots. Cette procédure consiste à contrôler la qualité de chaque lot de vaccin avant sa mise sur le marché. Si le lot est conforme, un certificat de libération est remis et permet la circulation du lot sur l’ensemble du marché européen.

Quels que soient les vaccins développés, des contrôles qualité classiques sont donc effectués sur des échantillons de produits finis, mais également sur des produits en cours de fabrication :

• concernant l’identité du vaccin, autrement l’adéquation du produit fini avec ce qui est attendu ;
• son activité en laboratoire ou chez l’animal ;
• la stabilité de ses composants ;
• et l’absence de contamination par des micro-organismes étrangers.