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Le topiramate, médicament antiépileptique également utilisé comme traitement contre les migraines, est à proscrire chez la femme enceinte ou en âge de procréer en raison d’un risque de malformations chez le fœtus. De nouvelles conditions de prescription et de délivrance sont entrées en vigueur ce 2 mai pour les femmes en cours de traitement.

Après avoir mis en garde contre l’utilisation du topiramate chez la femme enceinte et en âge de procréer le 29 juin 2022, l’Agence de sécurité du médicament (ANSM) a finalement modifié les conditions de prescription et de délivrance (CPD) de médicaments à base topiramate pour une initiation de traitement ou un renouvellement chez les filles, les adolescentes, les femmes en âge de procréer et les femmes enceintes.

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Médicament antiépileptique utilisé pour traiter les migraines et connu sous le nom d’Epitomax (laboratoire Janssen), le topiramate peut entraîner des malformations du fœtus, ainsi que des risques de troubles neurodéveloppementaux pour l’enfant à venir. Selon une étude publiée en mai 2022 dans la revue JAMA Neurology, les risques de survenue de troubles du spectre autistique étaient multipliés par 2,77 après la prise de topiramate pendant la grossesse. Les risques de déficience intellectuelle étaient eux modifiés par 3,47.

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Ainsi, pour limiter les risques, des modifications des conditions de prescription ont été annoncées par l’ANSM. Les premières étaient entrées en vigueur en novembre 2022 pour les initiations de traitement par topiramate. Désormais et depuis le 2 mai 2023, les patientes en cours de traitement vont aussi connaître des changements. L’ANSM rappelle néanmoins que chez les femmes enceintes ou en âge de procréer et ne disposant pas de moyen de contraception efficace, le traitement reste fortement contre-indiqué, “sauf en cas de nécessité absolue“, c’est-à-dire en cas d’inefficacité des autres traitements ou d’intolérance.

Qu’est-ce qui va changer chez le médecin ?

Depuis le 2 novembre dernier, la prescription pour un début de traitement est réservée aux neurologues et aux pédiatres. Après information complète des risques encourus pour l’enfant à naître et de la nécessité de prendre une contraception adéquate, la patiente devra donner son consentement, via un formulaire d’accord de soins (pour les mineures, il sera signé par les parents).

Si le traitement est déjà commencé, il est impératif de ne pas l’arrêter sans en avoir parlé à un médecin en amont. Néanmoins, pour le renouveler, les règles ont changé depuis ce 2 mai 2023. Désormais, la patiente devra prendre rendez-vous avec un neurologue ou un pédiatre au moins une fois par an, afin de réévaluer la nécessité de poursuivre le traitement, notamment en cas de désir de grossesse et de refaire signer l’acte de consentement. “La patiente et le neurologue ou le pédiatre doivent signer tous les ans un accord de soin, établissant que la patiente a bien été informée des risques du traitement pour son enfant à naitre en cas de grossesse“, indique l’ANSM.

Afin de récupérer le traitement en pharmacie, il faudra désormais présenter la prescription annuelle du neurologue ou du pédiatre, ainsi que le formulaire d’accord de soins signé par la patiente et son spécialiste de santé. L’ANSM a également saisi l’EMA, afin de revoir les conditions de prescription du topiramate au niveau européen.

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